VACCINE LUMPYVAC PHÒNG BỆNH VIÊM DA NỔI CỤC

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM VACCINE LUMPYVAC

1. Tên sản phẩm

Lumpyvac ( Lumpy skin desease virus vaccine)

2. Thành phần và hàm lượng

Thành phần hoạt động:

Mỗi liều 2ml chứa:

Virus chủng neethling đã làm giảm độc lực ≥ 10^3.5TCID₅₀

Thành phần phụ:

Lactoalbumine hydrolysate: 0.25mg

Sucrose: 0.5mg

3. Dạng bào chế

Vaccine đông khô hòa với nước pha

4. Đặc điểm lâm sàng
   1. Loài vật chỉ định

Trâu Bò

1. Chỉ định

Lympyvac được sử dụng để bảo vệ gia súc chống lại bệnh nổi nốt ngoài da ( da sần, LSD) và giảm tỉ lệ tử vong, các biểu hiện lâm sàng và tổn thương do bệnh gây ra.

Dữ liệu khoa học học từ trước cho đến nay cho thấy rằng việc tiêm chủng là phương pháp hiệu quả nhất trong việc chống lại bệnh LSD (Coetzer & Tuppurainen, 2015). Dữ liệu thu được từ việc tiêm phòng ở các nước có bệnh LSD cho thấy xác suất mắc bệnh ở gia súc không được tiêm phòng cao hơn 5 lần (Brenner và cộng sự, 2009). Mặc dù vaccine virus đậu dê cừu được khuyến cáo để bảo vệ khỏi LSD do tương đồng về kháng nguyên, nhưng kinh nghiệm thu được từ thực địa cho thấy vaccine này không thể bảo vệ hoàn toàn khỏi bệnh LSD (Ayalet và cộng sự 2013; Brenner, 2009). Trên thực tế, mặc dù việc tiêm phòng với virus đậu dê cừu được khuyến khích ở các vùng/quốc gia chưa phát hiện trường hợp nào bị LSD, nhưng việc tiêm phòng với virus LSD được ưu tiên hàng đầu ở các quốc gia đã có trường hợp mắc bệnh LSD được xác nhận hoặc có tình trạng lưu hành virus (Tuppurainen and Oura, 2012; Gari et al. , 2015). Những dữ liệu trong quá trình sản xuất vaccine tên thương mại là Lumpyvac, vaccine sử dụng chủng LSD neethling ở Thổ Nhĩ Kỳ được coi là biện pháp bảo vệ hiệu quả hơn với bệnh LSD. Trong tiêm chủng với virus LSD, miễn dịch tế bào về cơ bản được kích hoạt và phản ứng miễn dịch đặc trưng bởi sự quá mẫn rất rõ, có thể được phát hiện bằng các xét nghiệm dị ứng trong vòng khoảng 30 ngày (Gari et al.2015).

1. Chống chỉ định

Khi vắc-xin được sử dụng ở liều khuyến cáo, không có chống chỉ định nào đối với hoạt chất hoặc thành phần vắc-xin. Không có chống chỉ định nào gặp phải trong các thử nghiệm an toàn vắc xin (chuột, chuột lang, gia súc), ngoài số lượng động vật được chỉ định trong hướng dẫn của OIE, dữ liệu tương tự đã thu được trong các nghiên cứu hạn chế ở thực địa với gia súc có thai, gia súc đực non và bê con. Dữ liệu chi tiết hơn về chủ đề này sẽ có sẵn thông qua các nghiên cứu tiếp theo trên thực địa được thực hiện khi bắt đầu sử dụng vắc xin trên thực địa.

Không nên tiêm vắc-xin cho động vật bị sốt hoặc có triệu chứng lâm sàng. Trong nghiên cứu thực địa được áp dụng, không có tác hại nào được tìm thấy khi sử dụng thuốc đối với động vật đang mang thai. Mặc dù dữ liệu toàn diện sẽ được thu thập sau đó, không có chống chỉ định sinh sản đáng kể được báo cáo trong các nghiên cứu tương đương (Abutarbush, 2014).

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các vắc xin khác (sống, không hoạt động / vi rút, vi khuẩn, độc tố).

1. Cảnh báo đặc biệt với mỗi loại vật chỉ định

Thuốc chủng này đã được chỉ định để sử dụng cho động vật trâu, bò. Không có hạn chế việc sử dụng vắc-xin về giống, giới tính và tình trạng sinh lý. Vắc xin LSD thường có thể được áp dụng cho tất cả gia súc lớn hơn 3 tháng tuổi và khỏe mạnh. Trong các nghiên cứu thực địa hạn chế, không có kết quả tiêu cực nào được tìm thấy khi sử dụng một liều duy nhất cho bê trên 1 tháng tuổi. Nó không nên được sử dụng đồng thời hoặc gần nhất với thuốc ức chế miễn dịch và corticosteroid. Trong trường hợp này, có thể không đạt được mức độ bảo vệ mong đợi từ vắc xin.

1. Cảnh báo đặc biệt cho người tiêm phòng sản phẩm cho động vật 

Không có rủi ro sinh học trực tiếp cho con người từ thành phần hàm lượng vắc xin. Người tiêm phòng vaccine cho gia súc phải tuân thủ các quy tắc sau để bảo vệ sức khỏe:

Việc tiêm phòng cần được thực hiện bởi bác sĩ thú y hoặc kỹ thuật viên dưới sự giám sát của bác sĩ thú y.

Các quy tắc vô trùng và sát trùng phải được tuân thủ nghiêm ngặt khi sử dụng vắc xin. Mỗi con vật nên được chủng ngừa bằng cách sử dụng một ống tiêm hoặc đầu kim riêng biệt.

Nên áp dụng phương pháp hấp, đốt, hủy sinh học hoặc chôn trong hố tự hoại để tiêu hủy các lọ vắc xin, kim tiêm và ống tiêm đã qua sử dụng

1. Cảnh báo đặc biệt khi sử dụng cho dộng vật:

Chỉ nên tiêm vắc-xin cho động vật khỏe mạnh. Những con vật có biểu hiện sốt cao, mắc bệnh nên tách đàn, không được tiêm phòng.

Bê cũng nên được đưa vào chương trình tiêm chủng vì chúng rất dễ mắc bệnh.

Những con con được sinh ra từ những trâu bò mẹ đã bị bệnh và nhận được sữa non (sữa non) không nên tiêm phòng trong 6 tháng.

Sau khi tiêm phòng, có thể thấy thân nhiệt tăng nhẹ và sản lượng sữa giảm tạm thời.

Không có dữ liệu chắc chắn về việc sử dụng vắc-xin bệnh Da sần ở động vật có thai trên toàn thế giới. Tuy nhiên, việc tiêm chủng được khuyến khích xem xét việc phòng chống dịch bệnh và mối quan hệ lợi ích / tác hại.

1. Các biện pháp cụ thể sẽ được thực hiện cho con người

LUMPYVAC® Vaccine không có bất kỳ rủi ro nào cho người (người thực hiện tiêm) do thành phần hoặc công nghệ trong quá trình sản xuất. Vi rút gây bệnh da sần, là hoạt chất vắc xin, không có đặc tính lây lan từ động vật sang người. Không có nguy cơ nào được báo cáo cho những người thực hiện tiêm ở các quốc gia nơi sử dụng vắc xin được bào chế bằng vi rút này (chủng Neethling). Tuy nhiên, theo quy định về y tế, cần tránh tiếp xúc da, mắt và quần áo trong khi tiêm chủng. Lượng vắc xin còn lại và chưa sử dụng và bao bì của vắc xin đã sử dụng phải được xử lý theo phương pháp thích hợp như đã mô tả ở trên

1. Những cảnh báo khác:

Vắc xin có tên thương mại LUMPYVAC® và các thành phần của nó không có tác dụng phụ nào được biết đến đối với môi trường. Mặt khác, bảo vệ môi trường chung cần được coi trọng, và các nguyên liệu vắc xin không sử dụng và các gói vắc xin đã sử dụng phải được xử lý theo phương pháp thích hợp

1. Tác dụng phụ ( tần suất và mức độ nghiêm trọng)

Sốt tạm thời sau khi tiêm phòng và sưng cứng hoặc mềm ở vùng tiêm thuốc được coi là bình thường. Các phản ứng vắc xin cục bộ và tổng quát có thể gặp riêng ở những trường hợp quá nhạy cảm và trong những trường hợp rất hiếm. Các phản ứng này là phản ứng quá mẫn loại chậm và thường xảy ra vào ngày thứ 4 sau khi tiêm chủng. Tỷ lệ dự kiến ​​của những trường hợp như vậy là trong khoảng 0,1-1%. Khuyến cáo rằng những con vật đã được tiêm phòng phải được theo dõi và những con có phản ứng cục bộ hoặc tổng quát nên được đưa vào điều trị chống dị ứng dưới sự giám sát của bác sĩ thú y

1. Sử dụng trong thời kỳ mang thai, cho con bú và động dục

Không hạn chế việc sử dụng vắc xin trong thời kỳ cho con bú. Không có dữ liệu chính xác về việc sử dụng vắc xin phòng bệnh da sần ở động vật có thai trên toàn thế giới. Tuy nhiên, không có trường hợp nào yêu cầu hạn chế việc sử dụng vắc xin trong thời kỳ mang thai. Không có sự khác biệt đáng kể nào được báo cáo giữa các nhóm có và không có vắc xin LSD về tỷ lệ sảy thai (Abutarbush, 2014).

Việc chủng ngừa được khuyến khích xem xét việc phòng chống dịch bệnh và các mối quan hệ lợi ích / tác hại. Trong các nghiên cứu thực địa được thực hiện với Vắc xin LUMPYVAC®, không có tác dụng phụ nào đối với năng suất sinh sản được phát hiện ở bất kỳ gia súc mang thai nào được sử dụng.

1. Tương tác với thuốc khác

Không có thông tin về khả năng tương thích của vắc xin này với các sản phẩm thuốc khác. Chưa rõ tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm này khi được sử dụng kết hợp với các loại vắc xin khác (trong cùng một ngày hoặc vào các thời điểm khác nhau). Vì là vắc-xin sống, nên theo nguyên tắc chung, động vật được điều trị bằng vắc-xin LUMPYVAC® không nên tiêm các loại vắc-xin khác, ít nhất một tuần trước và một tuần sau ngày tiêm chủng

1. Cách dùng và liều dùng:

Liều sử dụng vắc xin LUMPYVAC® là 2 ml tiêm dưới da. Tiêm dưới da cổ và tuân theo các quy tắc sát trùng cần thiết. Khuyến cáo rằng những con con được sinh ra từ những trâu bò mẹ đã được tiêm phòng hoặc bị nhiễm bệnh và những con được bú sữa non không nên tiêm phòng cho đến khi chúng được 6 tháng tuổi. Tuy nhiên, chương trình tiêm phòng khẩn cấp có thể được áp dụng ở những nơi bệnh mới xuất hiện và cho những con con được sinh ra từ những trâu bò mẹ chưa được tiêm phòng, chưa gặp phải vi rút trước đó. Thuốc chủng này được sử dụng như một liều duy nhất cho gia súc ở mọi lứa tuổi, giới tính và giống. Khoảng cách giữa các liều tăng cường là 2 năm

1. Quá liều (Overdose) - Các triệu chứng, Kế hoạch khẩn cấp, Thuốc giải độc

Chi tiết nghiên cứu quá liều được chia sẻ trong Chương 3 An toàn. Theo đó, không có phát hiện tiêu cực nào được quan sát thấy ở những con vật được tiêm 10 liều vắc xin; Nó có thể được sử dụng một cách an toàn lên đến 10 liều.

1. Thời gian ngưng sử dụng

Không (0) ngày.

Không có thời hạn ngưng sử dụng đối với vắc xin phòng bệnh Da sần. Thời gian ngưng sử dụng đối với Vắc xin LUMPYVAC® đã được đánh giá là không (0) ngày, vì nó không phải là tác nhân gây bệnh từ động vật và không có chất nào trong thành phần của nó sẽ đe dọa sức khỏe con người.

5. Đặc tính miễn dịch học

Giống như tất cả các capripoxvirus, vi rút bệnh da sần về cơ bản kích thích phản ứng miễn dịch tế bào. Tuy nhiên, người ta cũng báo cáo rằng đáp ứng miễn dịch dịch thể xảy ra và đáp ứng này có thể được chứng minh bằng IFAT và các phương pháp trung hòa huyết thanh (OIE, 2017; Gari et al.2012). Người ta biết rằng miễn dịch chủ động xảy ra là lâu dài và có thể tiếp tục suốt đời ở động vật mắc bệnh (OIE, 2017).

6. Đặc tính dược phẩm
   1. Thành phần phụ
7.  
8. 1. Không tương thích

Vì không có sẵn dữ liệu về sản phẩm, nó sẽ không được sử dụng trộn với các loại thuốc thú y khác.

1. Hạn sử dụng:

24 tháng

1. Cảnh báo bảo quản đặc biệt

Vaccine nên được bảo quản từ 2-8 độ C, không để đông đá và giữ tránh ánh sáng, nhiệt độ

1. Bản chất và thành phần chất chứa

Dược điển Châu Âu, 3.2.1. Chai thủy tinh loại I hoặc II được sử dụng như quy định. Các lọ được đóng bằng nút butyl quy định trong phần 3.2.9 của dược điển Châu Âu.

5 liều vắc xin đông khô được đóng gói 10 ml, 10 liều vắc xin đông khô 20 ml, 25 liều vắc xin đông khô 50 ml, 50 liều vắc xin đông khô 100 ml và 100 liều vắc xin đông khô với 200 ml dịch pha loãng.

1. . Điều kiện thải bỏ Sản phẩm sinh học thú y không được sử dụng hoặc Vật liệu phế thải do Sử dụng Sản phẩm

Quá trình tiêu hủy diễn ra trong hai giai đoạn. Đầu tiên, quy trình autoclave được áp dụng dưới áp suất 1,2 atm ở 121 ° C trong 1 giờ. Cuối cùng, nó được đưa đến hệ thống thải sinh học hoặc chôn lấp trong bể

7.  Nhà sản xuất

            Vetal Animal Health Product S.A

Petrolosb Mah. 14. Cad. No:1/1
ADIYAMAN, TURKEY

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Vaccine phòng bệnh viêm da nổi cục trên trâu bò

1. Thành phần:

Vaccine đông khô, chủng Neethling cho trâu bò.

Vaccine chứa ít nhất 10^3.5TCID₅₀ trên một liều

2. Chỉ định

Tạo miễn dịch phòng bệnh viêm da nổi cục trên trâu bò (LSD)

3. Hướng dẫn sử dụng và liều dùng

Vaccine đông khô hòa với nước pha mát (nước muối sinh lý). Lắc kĩ vaccine đã pha loãng và tiêm dưới da. Thời gian miễn dịch ít nhất là 12 tháng. Không cần tiêm liều tăng cường.

Trâu bò: 2ml

4. Tác dụng phụ: không
5. Đề phòng:

Tuân thủ các biện pháp thông thường cần thiết khi tiêm. Lắc kĩ chai sau khi pha và trước khi sử dụng

6. Thận trọng:

Sử dụng lọ vaccine đã mở trong vòng 2h. Sau khi hoàn thành xong việc tiêm chủng, loại bỏ tất cả các chai rỗng và chất chứa còn lại theo qui định một cách thích hợp

7. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C. Tránh ánh sáng.

8. Qui cách:

25 và 50 liều+ nước pha

Nhà sản xuất

Vetal Animal Health Product S.A

Petrolosb Mah. 14. Cad. No:1/1 ADIYAMAN/ TURKIYE

Nhà nhập khẩu:

          CÔNG TY CỔ PHẦN KINH DOANH THUỐC THÚ Y AMAVET

Địa chỉ : AD03-11, KĐT Vinhomes Riverside, phường Việt Hưng, quận Long Biên, thành phố Hà Nội

Tel : 024 3 6762933, Fax: 024 3 8760116         Website: www.amavet.com.vn

Nhà phân phối khu vực Tây Nguyên:

CÔNG TY TNHH TM DV NÔNG NGHIỆP XANH

Địa Chỉ: Thôn 3, Xã Đạ Ròn, Đơn Dương, Lâm Đồng

Tel: 02633.847.888 - 0971344445

Website: www.ruvet.vn